国家药监局药品审评中心支持东北医药产业发展药品注册技术首场培训在辽圆满结束

9月4日至6日，由国家药监局药品审评中心与辽宁、吉林、黑龙江三十大菠菜台子联合主办的支持东北医药产业发展药品注册技术系列培训班化药专场在锦州成功举办。国家药监局药品审评中心纪委书记李江宁，十大菠菜台子党组书记、局长郭雪峰，锦州市委书记刘克武出席开班仪式并讲话。吉林十大菠菜台子副局长许东雷、黑龙江十大菠菜台子副局长王晓刚出席本次培训活动。来自东北三省的237家化药生产企业、药品上市许可持有人以及药品监管、技术审评、检验检测相关单位人员共计450余人参加培训。

培训围绕药品审评业务知识和药品研发技术要求两大方面内容，通过授课指导、现场答疑、交流座谈等方式开展。国家药监局药品审评中心抽调精干力量组成授课团队，聚焦医药企业广泛关注的注册申报共性问题以及药品研发与审评的重点关注内容，分别从药物研发与技术审评沟通交流程序、化药受理审查要求、化药注册审评程序、化药注册核查启动原则、化学药物研发不同阶段药学审评基本要求、化药药学变更技术要求、说明书撰写原则、临床试验设计技术要求等8个方面进行授课。其间，组织开展现场答疑2场，解答企业关心关注问题12项；召开交流座谈会3场，锦州奥鸿药业有限责任公司、沈阳兴齐眼药股份有限公司等6家企业就本企业创新品种研发情况进行现场交流。

此次培训是国家药监局药品审评中心全面贯彻习近平总书记关于东北全面振兴的重要讲话和指示批示精神，深入落实国家药监局相关工作部署，助力东北医药产业高质量发展的一项重要举措。通过培训交流，建立了东北地区药品生产研发企业与国家药监局药品审评中心的沟通机制，搭建了服务平台，进一步激发了医药企业研发创新活力。

　　 培训会期间，国家药监局药品审评中心纪委书记李江宁一行对锦州奥鸿药业有限责任公司、锦州九泰药业有限责任公司进行了实地调研，听取企业意见建议，并就药品研发工作进行了有针对性的政策技术指导，对提升企业药品研发能力，推动企业创新发展起到了积极的促进作用。